經(jīng)過實(shí)踐的考驗與FDA指南的實(shí)施，現(xiàn)在國外的大型無菌過濾器生產(chǎn)廠家全部采用完整性檢測進(jìn)行濾芯的質(zhì)量控制和性能檢驗，完整性檢測已經(jīng)成為無菌液體和空氣過濾器的標(biāo)準(zhǔn)檢測手段。完整性試驗的目的是濾芯制造商進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制的有效方法，將完整性試驗數(shù)據(jù)提供給用戶后，可以使用戶確認(rèn)濾芯的級別、確認(rèn)濾芯沒有損壞、確認(rèn)濾芯安裝正確、確認(rèn)濾芯符合制造規(guī)格、確認(rèn)此濾芯和那些經(jīng)過制造商認(rèn)證的濾芯一樣。由于完整性試驗數(shù)據(jù)可以確保生產(chǎn)出來的濾芯與經(jīng)過細(xì)菌截留完整性試驗的濾芯完全相同，所以得到了廣大用戶的認(rèn)同。根據(jù)過濾效率的不同，可以將空氣過濾器分為粗效、中效、高中效、亞高效、高效以及超高效過濾器。河北什么是除菌精密過濾器解決方案

對于除菌級過濾器雖然定義的方式是按照微生物的截留效率來進(jìn)行的，但是微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗是破壞性的方法，對符合GMP要求的生產(chǎn)場地和將用于藥品生產(chǎn)的過濾器而言，都是污染性的，因而不可能在日常的生產(chǎn)中作為監(jiān)控手段使用。因此，作為截留效率"指示器”的完整性檢測，其重要性就不言而喻了。新版GMP規(guī)定：非醉終滅菌產(chǎn)品的過濾除菌應(yīng)當(dāng)符合以下要求：已滅菌的過濾器的完整性，需要使用適當(dāng)?shù)姆椒?，在過濾前進(jìn)行確認(rèn)，并需要在使用后立刻進(jìn)行確認(rèn)，并且宜安裝第二只已霉菌的除菌過濾器再次過濾藥液，對此的解釋為：過濾器的完整性應(yīng)當(dāng)在使用前而且在滅菌后，和使用后均進(jìn)行宗整性檢測。河北什么是除菌精密過濾器解決方案通風(fēng)發(fā)酵需要的空氣須是潔凈無菌的空氣，并有一定的溫度和壓力。

為避免空氣中攜帶有害微生物，在向車間中輸入空氣，或者對發(fā)酵裝置中的空氣進(jìn)行調(diào)節(jié)前，應(yīng)對其進(jìn)行嚴(yán)格的消毒處理。將空氣壓縮，隨后通入消毒處理裝置進(jìn)行過濾，裝置中含有不同形態(tài)的過濾材料，句括固體、液體以及膜材料等，將空氣中的灰塵顆粒等過濾排出，并使用活性炭等吸附其中的有害氣體，使用新材料制作的分子膜等，安裝在過濾設(shè)備中，對空氣進(jìn)行過濾，將其中存在的有害微生物過濾出去，提高空氣的安全性，處理完畢后，可以將其按照相應(yīng)的需求輸入到發(fā)酵車間和設(shè)備中。

空氣總過濾器、預(yù)過濾器和精過濾器依次或部分設(shè)置在空壓機(jī)出口段?？傔^濾器濾芯采用纖維濾紙或增強(qiáng)玻纖折疊而成筒式濾芯，具有過濾面積大、壓差小、流量大以及壽命長等優(yōu)點(diǎn)，是替代傳統(tǒng)棉花活性炭過濾器經(jīng)濟(jì)又可行的選擇之一。該濾芯是一款新穎節(jié)能產(chǎn)品，適合在干燥無油的空壓系統(tǒng)中去除顆粒及塵埃雜質(zhì)，可有效保護(hù)下游過濾器，進(jìn)而延長了整個過濾系統(tǒng)的生命周期。為國內(nèi)氨基酸及維生素發(fā)酵行業(yè)節(jié)能減排帶來新的變革，產(chǎn)生了良好的社會效益。空氣預(yù)過濾器濾芯采用超細(xì)玻璃纖維材料制成，具有高度發(fā)達(dá)的三維容塵空間。經(jīng)折疊后制成濾芯，過濾面積更大，因而具有超高氣流量、較低壓力降以及較大容塵量等優(yōu)點(diǎn)，適合在干燥無油的空壓系統(tǒng)中濾除灰塵及鐵銹等顆粒雜質(zhì)。此外，該系列濾芯還可通過自主研發(fā)的襯氟工藝，提高濾材的疏水性以及孔型的穩(wěn)定性，可以起到減菌過濾作用，有效保護(hù)了終端除菌濾芯，進(jìn)而延長了終端濾芯的壽命。選擇良好的取風(fēng)位置和提高空氣除菌系統(tǒng)的除菌效率是確保發(fā)酵工業(yè)正常生產(chǎn)的重要條件。

空氣過濾器濾芯使用壽命主要受以下幾方面的因素制約：待過濾液須除去的顆粒量；濾膜質(zhì)量及孔形結(jié)構(gòu)；濾芯流道設(shè)計及制造方案；消毒溫度及消毒頻次。當(dāng)過濾的壓差大于0.15MPa時流量明顯下降或是流量衰減至初始流量的1/2時(國際一般做法)或1/3時(國內(nèi)一般做法)，則主張更換新濾芯或清洗。主流的清洗方法包括工藝純水反沖洗、氣沖反吹清洗、浸泡液中超音波清洗、配制浸洗液清洗等。但筒式折疊濾芯一般不主張再生使用,特別是終端除菌濾芯?？諝饩^濾器濾芯濾膜空隙率≥80%，初始通氣量≥7Nm3/min。定制除菌精密過濾器通量大

本系統(tǒng)可平穩(wěn)運(yùn)行10年以上，染菌率≤0.5%。河北什么是除菌精密過濾器解決方案

空氣過濾器是過濾空氣中懸浮粒子的設(shè)備，一開始是人們?yōu)楸Ｗo(hù)呼吸系統(tǒng)而使用的呼吸保護(hù)器具。早在1世紀(jì)，羅馬人在提純液態(tài)汞的時候就用粗麻制成的面具進(jìn)行自我保護(hù)。這是有記載的醉早的空氣過濾器。在此之后的漫長時間里，空氣過濾器雖也取得了一些進(jìn)展，但是很緩慢，直到上世界中冶空氣過濾器在站爭及電子工業(yè)的推動下才得到迅速的發(fā)展。一戰(zhàn)中，石棉纖維過濾紙開始用于防毒面具；1940年玻璃纖維濾料開始應(yīng)用；1942年，誕生了木纖維、石棉、棉花的混合纖維濾料，過濾效率達(dá)到了99.96%。這就是現(xiàn)在HEPA過濾器的雛形。河北什么是除菌精密過濾器解決方案

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